美国 FDA · 官方机构
5月8日 20:00 · 阅读约 1 分钟
美国 FDA（Federal Register）· 美国精选69分
FDA确定亚叶酸钙口服溶液未因安全性或有效性撤市
[Notice] Determination That Leucovorin Calcium, Oral Solution, Equivalent to 60 Milligrams Base/Vial, Was Not Withdrawn From Sale for Reasons of Safety or Effectiveness
摘要
美国FDA于2026年5月8日在《联邦公报》发布通知，确定亚叶酸钙口服溶液（相当于60毫克碱/瓶）未因安全性或有效性原因撤市。该决定允许FDA在满足所有法律和监管要求的前提下，批准针对该产品的简化新药申请（ANDA）。
AI 主编 · 推荐理由推荐理由
该决定为仿制药企业开发亚叶酸钙口服溶液扫清了监管障碍，相关企业可据此推进ANDA申报，抢占市场先机。注册和BD部门应评估该品种的仿制可行性及市场潜力。
五维评分
信源权威度
9
影响范围
6
合规紧急度
5
行业关注度
6
时效性
8