EMA官员反对将单一关键试验设为硬性默认标准

Euro Roundup: EMA officials argue against making single pivotal trials the ‘rigid, default position’

发布于 2026/9/25 04:13:51（北京时间）

摘要

RAPS报道，EMA officials在近期讨论中表示，不赞成将单一关键性临床试验作为审评审批的"刚性默认立场"。EMA强调需根据产品特性和科学证据灵活决定试验设计，而非机械地依赖单一试验作为获批依据，这一立场反映了欧洲监管对临床证据标准的审慎态度。

该表态直接影响创新药、特别是孤儿药和突破性疗法的临床开发策略。国内药企若计划申报EMA市场，需关注其对单臂试验可接受性的边界条件，避免在方案设计阶段误判监管期望。

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