国家药监局关于化学原料药适用药品上市许可优先审评审批工作程序有关事宜的通告
摘要
中国国家药品监督管理局（NMPA）发布了关于化学原料药适用药品上市许可优先审评审批工作程序的通告。该通告明确了化学原料药在药品上市许可申请中的优先审评审批条件和流程，旨在加速临床急需药品的上市进程。影响范围包括所有涉及化学原料药的药品生产企业，特别是那些正在研发或计划提交含有新型化学原料药的药品上市申请的企业。合规要点包括确保化学原料药的质量和安全性符合优先审评审批的标准，以及按照规定提交相关资料。
AI 主编 · 推荐理由推荐理由
中国药企需要关注此信息，因为它直接影响化学原料药的上市速度和流程，有助于加速新药上市，满足临床需求。
五维评分
正文
国家药监局关于化学原料药适用药品上市许可优先审评审批工作程序有关事宜的通告
（2026年第25号）
为进一步促进医药行业高质量发展，提高药品可及性，满足人民群众用药需求，根据《药品注册管理办法》《药品上市许可优先审评审批工作程序（试行）》要求，符合条件的化学原料药上市许可申请，可申请适用药品上市许可优先审评审批工作程序。现将有关事项通告如下：
一、化学原料药上市许可申请时，符合以下情形之一的，可申请适用优先审评审批程序：
（一）已按照《药品上市许可优先审评审批工作程序（试行）》纳入优先审评审批程序的药品制剂，该制剂关联使用的化学原料药；
（二）已在我国获批上市的制剂中使用、仅有境外生产来源的化学原料药品种，首家境内生产申报上市、且申请单独审评审批的化学原料药；
（三）正在供应我国获批上市的原研制剂生产使用的境外生产化学原料药，申请在我国进口上市或申请转移至境内生产上市、且申请单独审评审批的；
（四）国务院有关部门提出存在市场短缺的化学原料药品种。
二、对于本通告第一条中情形（一），国家药品监督管理局药品审评中心经审核，直接将符合要求的化学原料药上市许可申请纳入优先审评审批程序。
对于本通告第一条中情形（二）（三），相关化学原料药登记人可通过国家药品监督管理局药品审评中心网站查询有关信息，研判符合条件的，在提出化学原料药上市许可申请时，按照《药品上市许可优先审评审批工作程序（试行）》适用范围“（六）国家药品监督管理局规定其他优先审评审批的情形”提出优先审评审批申请，无需再提出沟通交流申请。国家药品监督管理局药品审评中心按照《药品上市许可优先审评审批工作程序（试行）》进行审核、公示等。
对于本通告第一条中情形（四），国家药品监督管理局药品审评中心在接到国务院有关部门书面建议后，经审核，将首家在审或新申报化学原料药上市许可申请直接纳入优先审评审批程序。
三、本通告自2026年8月1日起实施。
特此通告。
国家药监局
2026年6月30日
来源/ 微信公众号“国家药监局”
