FDA发布生物等效性统计方法最终指南

摘要

美国FDA于2026年5月29日宣布发布行业最终指南《建立生物等效性的统计方法》。该指南为计划在IND、NDA、ANDA及其补充申请中使用等效性标准分析生物等效性研究的申办者提供建议，讨论了BE比较的统计方法及其在一般和特定情况下的应用。指南最终确定了2022年12月5日的草案，并取代2001年2月2日的同名指南。