美国 FDA · 官方机构
9月11日 20:00 · 阅读约 1 分钟
美国 FDA(药品审批 openFDA)· 美国38分
FDA甲氧氯普胺仿制药ANDA动态:Baxter首次提交
FDA 审批动态:METOCLOPRAMIDE HYDROCHLORIDE(BAXTER HLTHCARE CORP) [ORIG 1]
摘要
FDA开放信息显示,Baxter Health Care Corp就甲氧氯普胺盐酸盐(Metoclopramide Hydrochloride)仿制药提交ANDA217072,最新提交类型为ORIG 1(首次提交),状态日期为2026年9月11日。该药品为常用止吐及胃动力药物,本次为仿制药一致性评价路径申请。
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BXXTER此次提交ANDA,预示甲氧氯普胺仿制药市场可能迎来新竞争者。注册团队应关注后续审评进度,尤其是CMC模块完整性;BD团队可评估该品种在国内的仿制机遇与参比制剂对标情况。
五维评分
信源权威度
6
影响范围
3
合规紧急度
2
行业关注度
3
时效性
4