欧盟 EMA · X 账号
12月18日 18:22 · 阅读约 1 分钟
欧盟 EMA（X @EMA_News）@EMA_NewsX· 欧盟精选66分EMA与HMA更新药品上市许可申请保密信息和个人数据披露指南
EMA and HMA updated their guidance for identifying and disclosing confidential information and perso
正文
中文（AI 翻译）2024年12月18日，欧洲药品管理局（EMA）与药品机构负责人组织（HMA）联合更新了关于识别和披露药品上市许可申请中保密信息和个人数据的指南。该更新旨在确保向公众披露已授权药品信息时的透明度，同时保护相关敏感数据。指南为药企在提交申请时如何标注和选择披露信息提供了明确要求。
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药企注册和监管事务部门需立即对标新指南，调整申请文件中的保密信息标注策略，确保披露合规并避免信息泄露风险。适用于所有涉及欧盟上市许可申请的品种。
五维评分
信源权威度
8
影响范围
6
合规紧急度
6
行业关注度
5
时效性
7