美国政策与立法动态 · 官方机构
4月29日 08:00 · 阅读约 1 分钟
美国政策与立法动态（人工补录）· 美国精选88分
美众议院拨款委员会推进法案，拟禁止FDA接受中国临床试验数据
House Appropriations Committee Advances FY2027 FDA Appropriations Bill (H.R. 8646) with Report Language Barring FDA Acceptance of Clinical Trial Data from China and Other Covered Nations
摘要
2026年4月29日，美国众议院拨款委员会推进FY2027农业/FDA拨款法案（H.R. 8646），附带的报告语言拟在法案生效一年后禁止FDA接受、审查或考虑来自中国、俄罗斯、朝鲜、伊朗等被覆盖国家的临床试验数据，用于支持IND申请及其修正和补充。委员会指出2025年全球新药中48%来自中国，且中国试验点不受FDA检查。报告还指示FDA简化早期IND要求，并鼓励在ICH中继续参与。报告语言虽无法律效力，但机构通常会遵守。
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若该条款最终生效，将直接阻断中国临床试验数据用于美国IND申报，对依赖中美双报的药企影响重大。建议相关企业评估在研管线，考虑提前完成美国申报或调整全球临床策略，并关注后续立法进展。
五维评分
信源权威度
9
影响范围
9
合规紧急度
8
行业关注度
9
时效性
9