FDA更新注射用肽类药物产品特定指南

摘要

美国FDA近期更新了针对注射用肽类药物的产品特定指南（PSGs），涉及多个品种，旨在为仿制药开发提供更清晰的监管要求。此次更新反映了FDA对肽类药物复杂性及生物等效性评价方法的持续关注，具体品种和修订细节尚未完全披露。相关企业需及时查阅最新指南以调整研发策略。