广东微远mNGS呼吸道病原体核酸检测试剂盒获批上市

近日，广州微远医疗器械有限公司自主研发的呼吸道病原体核酸检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）获国家药监局批准上市。

产品采用病原宏基因组测序（mNGS）技术，通过体外定性检测人肺泡灌洗液样本中病原体核酸（包括真菌、细菌、非典型病原体、病毒），用于对疑似下呼吸道感染的急危重症、免疫功能缺陷患者以及疑难病例进行呼吸道感染的辅助诊断。适用于无法通过传统实验室检查获得明确的病原学依据且经验性抗感染治疗无效的人群，高度怀疑因病原体感染而引起的肺炎且病情持续进展的患者。

该产品机理为全球首创，其核心创新在于将传统开放、非靶向的mNGS技术，转化为覆盖样本处理至结果判读全流程的标准化、可质控体外诊断产品，实现了从“科研工具”到“诊断产品”的跨越式升级。经研究显示，对于临床确诊为下呼吸道感染的病例，检测结果为阳性且能够明确提示感染病原体的病例占比超过95%，其中常规方法不易检出的病原体占比28.5%，充分验证了其在复杂呼吸道感染病原体鉴别中的检测性能与临床价值。

药品监督管理部门将加强上述产品上市后监管，保护患者用械安全。