Pink Sheet（监管情报） · X 账号
9月11日 17:10 · 阅读约 1 分钟
Pink Sheet（监管情报）（X @PharmaPinkSheet）@PharmaPinkSheetX· 美国精选47分FDA慢性伤口会议：患者呼吁财务支持与灵活试验设计
Patients at an FDA chronic wound meeting called for financial support, rescue medications, & flexibl
正文
中文（AI 翻译）FDA召开慢性伤口临床试验会议，患者代表现场呼吁解决财务障碍、提供救援药物及灵活试验设计。前CDER官员Theresa Mullin指出，药企在监管提交中未能有效呈现患者体验数据，需改进患者参与策略以符合监管期望。
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提醒药企在慢性伤口领域试验设计中需强化患者体验数据收集与提交，患者可及性正成为审评关注点。建议企业优化CER策略，提前布局患者参与计划。
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