CDE发布《青少年体重管理适应症临床试验设计指导原则》

摘要

2026年10月，国家药监局药品审评中心（CDE）正式发布《青少年体重管理适应症临床试验设计指导原则》。该指导原则针对青少年肥胖及相关代谢疾病的药物临床试验设计提出具体要求，涵盖受试者选择标准、疗效评价指标、安全性监测、长期随访安排及儿科特殊考量等内容，为相关创新药研发提供审评依据。