恒瑞氟唑帕利胶囊上市申请获EMA受理
恒瑞自研创新药，上市申请获欧盟受理
摘要
江苏恒瑞医药股份有限公司近日收到欧洲药品管理局（EMA）通知，正式受理其自研创新药氟唑帕利胶囊的上市许可申请。氟唑帕利为PARP抑制剂，此次向欧盟提交上市申请，标志着恒瑞该品种国际化进程取得重要进展，后续将进入EMA审评阶段。
AI 主编 · 推荐理由推荐理由
恒瑞氟唑帕利获EMA受理是其创新药出海的标志性事件，对药企注册与BD团队具有直接参考价值。若该药在欧盟获批，将成为国内PARP抑制剂首获欧盟上市许可的先例，对同类肿瘤创新药出海策略及海外注册路径选择具有重要借鉴意义，建议持续关注审评进度与适应症定位。
五维评分
正文
近日，江苏恒瑞医药股份有限公司收到了欧洲药品管理局（European Medicines Agency，以下简称“EMA”）的通知，EMA 正式确认并受理公司递交的氟唑帕利胶囊的上市许可申请。
据悉，这是恒瑞旗下第二款自主研发的创新药向欧盟递交上市申请。
氟唑帕利胶囊拟定适应症（或功能主治）：氟唑帕利联合醋酸阿比特龙和泼尼松或泼尼松龙用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成年患者。
此次申报上市，是基于一项国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照III 期临床试验 SHR3162-III-305 研究（FUZUPRO 研究）。该研究旨在评估氟唑帕利联合阿比特龙和泼尼松（AA-P）对比安慰剂联合 AA-P 一线治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者的疗效与安全性。
此国际多中心临床研究由复旦大学附属肿瘤医院叶定伟教授担任全球主要研究者，在全球 132 家研究中心共同开展。研究共纳入 496 例 mCRPC 受试者（其中中国大陆以外的受试者共236 例），按1:1随机分配至试验组（氟唑帕利联合 AA-P）和对照组（安慰剂联合AA-P）。主要终点为基于独立评审委员会（IRC）评估的影像学无进展生存期（rPFS）。
研究结果显示，试验组一线治疗 mCRPC 较对照组显著延长rPFS，差异具有统计学意义，且安全性可耐受。截至 2025 年 3 月 23 日，试验组和对照组的中位rPFS 分别为 24.8 个月和 19.9 个月，风险比 HR=0.71（95% CI 0.55-0.91）。
该结果已在 2026 年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会进行了口头汇报。
前列腺癌是全球男性中发病率位居第二、死亡率第五的恶性肿瘤。2022年，全球新确诊患者 146.7 万人，死亡病例超过 39.7 万人，在118 个地区位居发病率首位，已严重威胁人类健康。在欧洲，前列腺癌是男性发病率位居第一、死亡率第三的恶性肿瘤。转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）是前列腺癌在持续内分泌治疗压力下发展出的耐药状态。mCRPC 的标准治疗方案包括紫杉类化疗和新型 AR 靶向药物（Novel Hormonal Agent，NHA）。
尽管有上述治疗方案，但五年生存率仍然较低，症状负担重，以骨转移相关疼痛、病理性骨折和生活质量显著下降为主要危害，临床上仍存在对新型有效治疗的迫切需求。
氟唑帕利胶囊是一种聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制剂，通过抑制PARP 酶活性阻断肿瘤细胞 DNA 修复。
此前，氟唑帕利已于 2020 年12 月在国内获批上市，是中国首个获批的自主研发 PARP 抑制剂。
经查询，全球范围内已有多款PARP抑制剂获批上市，国外有同类产品 Olaparib、Rucaparib 、Niraparib和Talazoparib 于美国和欧盟获批上市销售；国内另有百济神州的帕米帕利胶囊、英派药业的塞纳帕利胶囊获批上市。经查询 EvaluatePharma 数据库，2025 年以上同类产品全球销售额合计约为 45.60 亿美元。
截至目前，氟唑帕利胶囊相关项目累计研发投入约 120,370 万元（未经审计）
