美国 FDA · 官方机构
9月30日 20:00 · 阅读约 1 分钟
美国 FDA（Federal Register）· 美国精选76分
FDA将血管自体移植物冲洗保存溶液分类为II类器械
[Rule] Medical Devices; Gastroenterology-Urology Devices; Classification of the Flushing and Storage Solution for Vascular Autografts at Room Temperature
摘要
FDA发布最终规则，将室温用血管自体移植物冲洗及保存溶液正式分类为II类器械，适用特殊控制要求。FDA认定该分类可在合理保障安全有效性的同时，减轻监管负担、提升患者获取创新器械的可及性。
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直接影响拟申报同类器械的企业，需按II类特殊控制要求准备技术文件与临床证据；国内同类产品研发可参考该框架提前布局。
五维评分
信源权威度
9
影响范围
7
合规紧急度
7
行业关注度
6
时效性
8