美国 FDA · 官方机构
6月1日 20:00 · 阅读约 1 分钟
美国 FDA（Federal Register）· 美国精选74分
FDA将实时超声解剖可视化标注设备归为II类（特殊控制）
[Rule] Medical Devices; Anesthesiology Devices; Classification of the Real-Time Ultrasound Anatomy Visualization and Labeling Device for Ultrasound Guided Regional Anesthesia
摘要
美国FDA于2026年6月1日发布最终规则，将用于超声引导区域麻醉的实时超声解剖可视化与标注设备归类为II类（特殊控制）。该特殊控制措施已明确于命令中，并将纳入设备分类的法规文本。FDA认为此举可合理保证设备的安全性和有效性，同时通过减少监管负担，增强患者获得创新设备的机会。
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该分类决定明确了此类设备的监管要求，相关企业需关注特殊控制内容，确保合规。对研发超声引导麻醉设备的企业，应评估其产品是否受影响，并调整注册策略。
五维评分
信源权威度
9
影响范围
7
合规紧急度
6
行业关注度
6
时效性
8