FDA批准罗氏、礼来阿尔茨海默病血检，再次暂停Regenxbio基因治疗试验

Recon: FDA clears Roche, Lilly Alzheimer’s blood tests; Regenxbio gene therapy trial halted by FDA again

发布于 2026/8/25 07:13:54（北京时间）

摘要

美国FDA近日批准罗氏和礼来公司的阿尔茨海默病血液检测产品，用于辅助诊断。同时，FDA再次叫停Regenxbio公司基因治疗药物的临床试验，原因涉及安全性问题。此举显示FDA对阿尔茨海默病生物标志物诊断的认可，以及对基因治疗安全性的严格监管。相关企业需关注FDA审评标准变化及安全性监测要求。

基因治疗试验反复被叫停表明安全性监管升级，阿尔茨海默血液检测获批开辟诊断新赛道。药企应关注FDA的审评尺度，研发和医学事务部需提前规划相应策略。

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