有源植入式医疗器械电池注册审查指导原则发布

摘要

2026年10月13日，国家药监局发布《有源植入式医疗器械电池注册审查指导原则》。该指导原则针对有源植入式医疗器械所采用的电池，明确电池在材料、设计、安全性、长期可靠性及与主机匹配性等方面的注册审评技术要求，适用于心脏起搏器、神经刺激器、人工耳蜗等植入式器械的电池部分注册申报。