新版GCP框架梳理与关键权责探析

摘要

本文系统梳理新版《药物临床试验质量管理规范》（GCP）的框架体系，重点分析申办者、研究者、临床试验机构及监管机构等各方权责边界。文章对比新旧版差异，解析关键条款调整背后的监管逻辑，为药企临床试验合规运营提供参考。