美国 FDA · 官方机构
9月17日 20:00 · 阅读约 1 分钟
美国 FDA（Federal Register）· 美国精选74分
FDA正式拒绝放射学AI辅助检测/诊断设备免予510(k)申请
[Rule] Medical Devices; Exemption From Premarket Notification: Radiology Computer-Aided Detection and/or Diagnosis Devices and Computer-Aided Triage and Notification Devices
摘要
FDA于2026年9月17日在联邦公报发布最终命令，正式拒绝2025年12月提交的一项请愿。该请愿请求对放射学计算机辅助检测/诊断设备（CAD）、医学图像分析器及CAD分诊与通知软件在满足特定条件时豁免上市前通知（510(k)）要求。FDA此前已于2026年4月1日向申请人发出驳回回复，此次为配套程序性公告。
AI 主编 · 推荐理由推荐理由
明确拒绝AI影像设备510(k)豁免将直接影响radiology AI初创企业的注册路径，需继续走510(k)或De Novo流程。企业应关注设备分类路径及审评时间预期，避免错误评估合规策略。
五维评分
信源权威度
8
影响范围
7
合规紧急度
7
行业关注度
7
时效性
8