国家药监局附条件批准甲磺酸氘申艾替尼片上市

发布于 2026/9/1 11:15:00（北京时间）

摘要

国家药监局近日通过优先审评审批程序，附条件批准浙江同源康医药股份有限公司申报的1类创新药甲磺酸氘申艾替尼片（商品名：卡达沙）上市，用于EGFR外显子19缺失突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。该药为国家首个采用氘代技术的EGFR-TKI，附条件批准基于早期临床数据，上市后企业需按规范要求开展进一步临床试验以验证临床获益。

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氘代技术在我国化药创新领域较少见，本品作为国内首枚EGFR氘代抑制剂，其附条件批准路径可为同类改良型新药研发与注册提供审评参考。建议关注NMPA后续发布的说明书及上市后研究要求，评估对EGFR-TKI市场竞争格局的潜在影响。

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正文

近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序，附条件批准浙江同源康医药股份有限公司申报的1类创新药甲磺酸氘申艾替尼片（商品名称：卡达沙）上市，该药用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失（19DEL）或外显子21（L858R）置换突变，并伴有中枢神经系统（CNS）转移的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。

来源/ 微信公众号“国家药监局”