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8月8日 04:16 · 阅读约 1 分钟
Endpoints News（X @endpts）@endptsX· 美国精选83分FDA将于9月召开咨询委员会会议讨论Grail Galleri癌症检测审批
The FDA will convene an adcomm in September to weigh approval of Grail's Galleri cancer test, which
正文
中文（AI 翻译）FDA宣布将于9月举行顾问委员会会议，评估Grail公司多癌种早筛检测Galleri的上市申请。此前该检测在14.2万人参与的英国随机试验中未达主要终点，引发对其临床有效性的广泛质疑。会议将重点审评其获益-风险数据，或将对美国癌症早筛监管框架产生深远影响。
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多癌种早筛产品是行业热点，该案例可能重塑FDA对验证性临床终点的要求。企业应关注adcomm证据标准，及时调整开发策略，尤其是真实世界数据的使用。
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