华东医药口服GLP-1减重药HDM1002 III期成功，拟申报上市

9月27日，华东医药宣布，其自主研发的1类创新药HDM1002片（Conveglipron/卡维列隆）用于超重或肥胖人群体重管理的中国Ⅲ期临床研究（HDM1002-301）取得积极顶线结果。

根据公司披露，HDM1002片200mg和400mg两个剂量组均达到第44周全部主要终点及关键次要终点。第44周，两组受试者体重较基线平均下降9.2%和10.7%，安慰剂组下降1.5%；至第52周，两组平均减重幅度进一步扩大至10.7%和12.2%，安慰剂组为1.2%，尚未观察到明显减重平台期。

HDM1002-301是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期研究，共纳入857例肥胖或超重且伴至少一种体重相关合并症的成人患者，按2:2:1随机接受HDM1002片200mg、400mg或安慰剂治疗，治疗周期为52周。

从减重达标情况看，第52周，200mg组和400mg组体重下降≥5%的比例分别为74.6%和79.6%，≥10%的比例分别为46.7%和53.9%，≥15%的比例分别为21.1%和29.1%，均高于安慰剂组。

除体重下降外，HDM1002还观察到体成分及代谢指标变化。第44周DEXA分析显示，200mg和400mg组总脂肪含量百分比分别较基线下降7.0%和8.3%，内脏脂肪含量百分比分别下降13.3%和14.4%；总瘦体重含量百分比分别提升4.6%和5.6%。

在合并脂肪肝的受试者中，第44周肝脏脂肪含量较基线中位数分别下降47.8%和51.6%，安慰剂组下降6.4%。同时，ALT、AST以及腰围、空腹血糖、HbA1c、血压、甘油三酯等多项指标也出现改善。

安全性方面，HDM1002总体安全性特征与GLP-1受体激动剂已知特征一致。最常见的不良事件为恶心、呕吐和腹泻，多为轻度至中度，且主要发生于剂量递增期。因不良事件导致的治疗终止率，200mg组、400mg组和安慰剂组分别为1.5%、2.0%和0.6%。

HDM1002是一款口服小分子GLP-1受体激动剂，目前华东医药已完成该产品体重管理适应症的Pre-NDA沟通，即将正式提交中国上市申请。

目前，国内GLP-1市场仍以注射剂为主，口服小分子GLP-1尚无产品获批上市。全球范围内，礼来口服小分子GLP-1受体激动剂orforglipron已获批上市。随着口服剂型进入临床后期，GLP-1市场的竞争也开始从传统注射制剂向口服小分子药物延伸。

对于华东医药而言，HDM1002是其代谢领域创新管线的重要品种之一。除该产品外，公司还有HDM1005和DR10624进入临床后期阶段。

其中，HDM1005为GLP-1R/GIPR双靶点长效多肽激动剂，体重管理适应症中国Ⅲ期临床研究已达到40周主要终点的期中分析，公司预计于2026年第四季度递交Pre-NDA沟通申请；DR10624则为靶向FGF21R/GCGR/GLP-1R的三靶点候选药物，目前已推进至Ⅲ期临床。

从单一口服GLP-1产品取得Ⅲ期数据，到多款代谢创新药进入临床后期，华东医药的GLP-1管线已形成不同剂型、靶点及适应症方向的产品组合。随着HDM1002进入上市申报阶段，公司代谢业务也将进入从临床研发向商业化转化的关键阶段。

参考：医药魔方

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