FDA突破委员会意见批准阿斯利康口服SERD

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FDA override adcomm属于罕见监管决策，对药企注册策略有重要参考：即使临床数据充分，也需预判委员会分歧风险并准备应对预案。口服SERD获批将加速国内同类药物研发竞争，建议中国药企关注该疗法适应症拓展及联合用药临床数据，为申报NDA制定差异化策略。