化学药品其他剂型一致性评价正式启动

摘要

国家药监局于2026年9月2日发布通知，正式启动化学药品其他剂型一致性评价工作。此前一致性评价主要覆盖口服固体制剂，此次扩围意味着注射剂、外用制剂等其他剂型将纳入同等审评标准。企业需按新公布的品种清单和时间节点推进参比制剂引用、药学研究与临床等效性研究，未按期完成品种将面临供应受限风险。