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9月12日 12:15 · 阅读约 2 分钟
药通社· 中国精选66分
司美格鲁肽注射液生产注册获NMPA受理
国内又一司美格鲁肽申报上市！
发布于 2026/9/12 12:15:00（北京时间）
摘要
重庆智飞生物制品股份有限公司公告称，其控股子公司重庆宸安生物制药有限公司研发的司美格鲁肽注射液申请生产注册已获得国家药监局受理，受理号为CXSS2600146。
AI 主编 · 推荐理由推荐理由
司美格鲁肽是国内GLP-1赛道的热门品种，多家药企竞逐。智飞生物作为疫苗龙头入局，其申报进度将进一步加剧该品种注册竞争格局。建议关注同类仿制药扎堆申报情况，评估上市时间窗口。
正文
重庆智飞生物制品股份有限公司近日发布公告称，其控股子公司重庆宸安生物制药有限公司研发的司美格鲁肽注射液申请生产注册获得国家药品监督管理局出具的《受理通知书》（受理号：CXSS2600146、CXSS2600147）。简言之，国内又一家司美格鲁肽仿制上市申请获受理，截至今日，国内司美仿制报产企业已接近20家。智飞生物申报为3.3类。智飞生物公告介绍称，司美格鲁肽注射液是其控股子公司宸安生物自主研发的生物类似药，适用于成人2 型糖尿病患者的血糖控制：在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人 2 型糖尿病患者。适用于降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件（心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中）风险。该产品Ⅲ期临床研究数据表明，宸安生物研发的司美格鲁肽 2 注射液与原研产品诺和泰®临床疗效和安全性相当。该产品减重适应症也已完成Ⅲ期临床试验。司美格鲁肽的核心化合物专利已于2026年3月20日到期，但截至目前，国内至今没有任何国产企业的司美格鲁肽注射液获批上市。主要原因在于《中国—瑞士自由贸易协定》规定，原研药享有自获批之日起至少6年的数据保护期（至2027年4月）。在数据保护期内，仿制药不能直接引用原研的临床试验数据，导致部分仿制药的审评被暂停或延迟。多数仿制药需等待数据保护期届满（2027年4月）后，审评才会全面重启，因此多数企业的集中获批时间预计在2027年下半年。
