FDA批准LUPIN公司PHYTONADIONE仿制药申请

摘要

2026年9月30日，美国FDA接收LUPIN公司提交的ANDA219175，申请为PHYTONADIONE（维生素K1）仿制药，提交类型为ORIG 1（原研药审评后首次仿制药申请）。该药物用于华法林等抗凝药过量引起的出血救治，属临床必需品种。