美国 FDA · 官方机构
10月9日 19:12 · 阅读约 1 分钟
美国 FDA（Federal Register）· 美国精选69分
FDA将造血细胞富集试剂盒分类为II类并规定特殊控制
[Rule] Medical Devices; Immunology and Microbiology Devices; Classification of the Hematopoietic Cell Enrichment Kit
摘要
美国FDA在Federal Register发布最终规则，将造血细胞富集试剂盒（hematopoietic cell enrichment kit）正式归类为II类医疗器械，同时确立适用的特殊控制要求。该分类基于FDA对器械安全性和有效性的评估，旨在合理保障产品风险可控的前提下，通过降低监管负担促进患者获得创新器械。
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该规则明确了造血细胞富集器械在美国的注册路径（510(k)），国内从事同类器械研发的企业应关注特殊控制的具体技术指标，提前对标规划注册策略；同时可作为NMPA分类界定的参考依据。
五维评分
信源权威度
9
影响范围
6
合规紧急度
5
行业关注度
6
时效性
8