原料药供应商变更的审评考量与质量一致性策略

摘要

本文系统梳理原料药供应商变更的审评要点，指出该类变更需综合评估工艺差异、杂质谱、稳定性及生物等效性，并强调通过质量对比和风险控制确保变更前后产品一致性。文章结合当前审评趋势，提出了合规的申报策略和资料要求，适用于药品上市许可持有人应对供应商变更时的技术准备和监管沟通。