康宁杰瑞/石药集团国产首个HER2双抗拟纳入突破性疗法

康宁杰瑞/石药集团：国产首个HER2双抗拟纳入突破性疗法

发布于 2026/7/7 16:23:52（北京时间）

审评审批改革监管动态

摘要

康宁杰瑞与石药集团合作开发的HER2双特异性抗体药物，被中国国家药监局药品审评中心拟纳入突破性治疗品种名单。该药物为国产首个HER2双抗，针对特定实体瘤适应症。目前处于审评阶段，最终认定将加速后续研发和审批进程。

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该品种为国产首个HER2双抗，拟纳入突破性疗法将加速上市，对HER2靶点药物布局和竞争格局有重大影响，相关企业应关注其临床进展及潜在市场冲击。

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声明：因水平有限，错误不可避免，或有些信息非最及时，欢迎留言指出。本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及）;本文不构成任何投资建议。

7 月 6 日，CDE官网显示，石药集团和康宁杰瑞联合申报的重组人源化抗 HER2 双特异性抗体注射液（安尼妥单抗）拟纳入突破性疗法，联合多西他赛（白蛋白结合型）用于一线不可切除或转移性表皮生长因子受体2（HER2）阳性成人乳腺癌。

恩尼妥®（安尼妥单抗注射液，康宁杰瑞研发代号：KN026）是康宁杰瑞采用具有自主知识产权Fc异二聚体平台技术（CRIB）开发的HER2双特异性抗体，可同时结合HER2的两个非重叠表位，阻断HER2信号。通过抗体诱导的受体聚集，增强ADCC和CDC效应，同时下调细胞表面HER2受体。

2026年5月，恩尼妥®通过国家药品监督管理局（NMPA）优先审评审批程序获批上市，用于联合化疗治疗既往至少接受过一种含曲妥珠单抗治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者。HER2阳性乳腺癌新辅助治疗Ⅲ期研究已达主要终点，将于近期递交新药上市申请（NDA）。此外针对一线HER2阳性乳腺癌、HER2阳性乳腺癌辅助治疗、一线HER2阳性胃癌/胃食管结合部癌等适应症的多项注册临床研究正在进行中。

恩尼妥®已获美国食品药品监督管理局（FDA）授予孤儿药资格，用于治疗HER2阳性或HER2低表达胃癌；获NMPA授予突破性疗法认定，用于一线标准治疗失败的HER2阳性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）。

2021年8月，康宁杰瑞与石药集团全资附属公司上海津曼特生物科技有限公司（以下简称“津曼特生物”）达成在中国内地的开发及商业化授权协议，津曼特生物获得KN026在中国内地（不包括香港、澳门及台湾地区）在乳腺癌、胃癌适应症上的排他性开发与独占性商业化许可权。

参考资料：康宁杰瑞

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