FDA批准Zydus盐酸二甲双胍补充申请

摘要

2026年8月11日，美国FDA更新ANDA077078审批状态，申请人Zydus Lifesciences提交的第12号补充申请（SUPPL 12）获批准。该申请涉及盐酸二甲双胍仿制药，属于常规补充申请审批动态。二甲双胍为全球一线降糖药物，Zydus为主要仿制药供应商，此次审批变更影响该品种在美国市场的供应状态。