一品红小分子减肥药APH04935片获FDA临床试验同意
多款国产小分子减肥药，即将申报上市
摘要
一品红药业集团全资子公司广州一品红制药收到FDA函件，同意其自主研发的创新药物APH04935片按提交方案开展临床研究。该药物为小分子减肥药，目前处于临床研发阶段。
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国产减肥药出海管线持续拓展，反映国内药企全球化临床布局加速。关注同赛道竞品中美双报节奏及海外临床数据对标要求，为BD合作或竞争分析提供参考。
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正文
4月1日，礼来宣布，Orforglipron 已获得美国FDA批准上市，用于治疗成人肥胖或超重。该药是全球首个获批上市的口服小分子非肽类GLP-1受体激动剂，是小分子GLP-1RA领域的里程碑进展。
而在今年1月，Orforglipron已在国内提交了上市申请。
中美华东自主研发口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002片用于超重或肥胖人群体重管理的中国Ⅲ期临床研究取得积极顶线结果，目前已完成Pre-NDA沟通，即将在中国正式递交HDM1002片用于体重管理的上市申请。
成都地奥制药集团自主研发的口服小分子GLP-1药物DA-302168S片，已进入了Ⅲ期临床阶段。
硕迪生物自主研发的aleniglipron（GSBR-1290），已经多次公布Ⅲ期临床数据。
诚益生物自主研发的在研口服小分子GLP-1受体激动剂Elecoglipron，目前已经被阿斯利康收入囊中，目前该品种在阿斯利康的有力领导下推进大规模的全球III期项目。
杭州德睿智药科技的MDR-001，则与三生制药达成了合作协议，这款MDR-001的特点在于依托全链路AI制药引擎MAP自主研发，MDR-001当前正针对成人肥胖或超重人群在中国开展Ⅲ期关键临床研究。
国产口服小分子GLP-1药物，目前站在第一梯队就是以上7款。
另外像是翰森制药的口服GLP-1R激动剂HS-10501/HS-10501-2；齐鲁的RGT‑274 胶囊；信立泰的SAL-0112这些，相关临床都已进行到了Ⅱ期。
目前国内的小分子减肥药靶点集中在GLP-1RA，司美格鲁肽和替尔泊肽等在肥胖治疗领域的成功，极大地激发了市场对GLP-1RA药物的兴趣，而便于储存运输和生产的小分子，目前成了研发大势。
