CBER官员推翻Replimune黑色素瘤药物拒信；AbbVie宣布多发性骨髓瘤3期临床成功

Recon: CBER official overruled Replimune melanoma drug rejection; AbbVie claims Phase 3 win for multiple myeloma drug

发布于 2026/9/4 07:43:31（北京时间）

摘要

RAPS文章报道两项监管与临床动态：其一，FDA CBER内部官员推翻了审评员此前对Replimune黑色素瘤药物的拒绝信，案件或将重启审评；其二，AbbVie宣布其多发性骨髓瘤药物3期临床试验达到主要终点，拟申报上市。两项事件分别涉及细胞治疗产品审评博弈与血液瘤新药竞争格局。

CBER官员越级推翻审评员结论属罕见程序，提示复杂免疫疗法的审评不确定性，注册团队需关注后续沟通窗口；AbbVie若获批将强化骨髓瘤赛道竞争，BD与注册同事应评估竞品对同类产品上市策略与定价的影响。

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