FDA最终指南澄清INTERACT会议范围并缩短pre-BLA会议时间

美国FDA于2026年8月27日发布细胞和基因治疗产品开发最终指南，进一步澄清INTERACT会议的范围，并再次缩短pre-BLA会议可用时间。该指南为细胞和基因治疗产品的早期沟通和上市前审评会议提供了更明确的框架，开发者需调整会议策略，确保在更短时间内完成pre-BLA准备。关键变化涉及会议申请时限和材料提交要求，对拟在美国开展细胞和基因治疗开发的药企有直接影响。