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9月16日 10:04 · 阅读约 1 分钟
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NMPA拒绝左炔诺孕酮口崩片上市申请，原研吉瑞大药厂审评一年未过
原研避孕药口崩片，上市被拒！
摘要
2026年9月15日，NMPA发布通知件，匈牙利吉瑞大药厂（Gerber Pharma）申报的左炔诺孕酮口崩片（5.1类新药）上市申请未获批准。该品种于2025年9月提交申请，经一年审评后被下发通知件。左炔诺孕酮为紧急避孕药活性成分，口崩片剂型为其新剂型开发。
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原研品种申报5.1类新药被拒，提示NMPA对新剂型审评标准趋严，关注化学药创新药申报质量控制要求。吉瑞大药厂同类产品在其他市场的获批经验可作为参照，建议国内企业在口崩片等改良型新药申报时重点关注药学研究完整性。
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正文
左炔诺孕酮是一种紧急避孕成分，吉瑞大药厂 是这一成分的开发者也是最全面布局者，围绕这一成分开发和延伸了多种产品，而口崩片算是近些年新研发的剂型。
左炔诺孕酮片于1979年就在全球获批上市，成为全球第一款单方孕激素紧急避孕药，在当时行业普遍聚焦女性妊娠相关临床需求的背景下，吉瑞大药厂敏锐捕捉到女性对紧急避孕的用药需求，研发出了这一款产品，一经上市就风靡全球，该药是WHO推荐的紧急避孕药物之一，全球使用历史久、安全性数据充分。
口崩片则是在2021年在欧盟上市，商品名RAMONNA，吉瑞大药厂宣传其无需水送服，服用后妊娠率仅1%，与片剂等效，全球使用已超4亿人次，但吉瑞大药厂并未单独公布RAMONNA的销售情况。
图源：吉瑞大药厂官网
