国典医药GD002细胞外囊泡滴鼻液IND获NMPA默示许可
国内又一款外泌体创新药IND获批
摘要
2026年9月22日，国典（北京）医药科技有限公司自主研发的GD002细胞外囊泡（外泌体）滴鼻液临床试验申请获国家药监局药品审评中心（CDE）默示许可。该产品拟用于难治性适应证，系国内又一例外泌体类别创新药获批开展临床试验，标志着细胞外囊泡药物临床转化持续加速。
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外泌体药物 IND 获批节奏加快，提示CDE对该技术路径的临床开发态度趋于明确。申报方及同类企业应重点关注CDE对外泌体质控、批次间一致性及临床定位的审评尺度，及时调整 IND 申报策略。
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正文
2026年9月22日，国典（北京）医药科技有限公司（以下简称“国典医药”）自主研发的GD002细胞外囊泡滴鼻液临床试验申请（IND）正式获得国家药品监督管理局药品审评中心默示许可。
据悉，该产品为针对难治性癫痫开发的细胞外囊泡创新疗法，此次获批标志着该项目正式进入注册临床试验阶段，是全球外泌体药物研发新赛道上的重要里程碑，也为难治性癫痫患者带来全新治疗曙光。
难治性癫痫是癫痫治疗中的难点。据世界卫生组织数据，全球癫痫患者约6000万人，中国近1000万人，其中约30%对现有抗癫痫药物反应不佳，属于药物难治性癫痫。这类患者长期缺乏有效治疗手段，致残率和致死风险较高。
GD002滴鼻液是国典医药针对难治性癫痫研发的细胞外囊泡创新药，也是全球首个进入该适应症临床申报阶段的同类产品。从技术路径看，其研发依托于细胞外囊泡领域的前沿科学基础，在药物递送机制上做了针对性设计。
在正式申报IND之前，GD002已在北京协和医院、中国医学科学院血液病医院、首都儿科研究所等多家机构完成了研究者发起的临床试验（IIT），初步验证了安全性和有效性。
E.N.D
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