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10月8日 12:38 · 阅读约 3 分钟
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辉诺医药HN0037治疗口唇疱疹获CDE突破性疗法认定
辉诺医药新药HN0037再获突破性疗法认定
发布于 2026/10/8 12:38:52（北京时间）
摘要
2026年9月30日，辉诺生物医药科技（杭州）有限公司宣布，其临床在研药物HN0037用于治疗口唇疱疹的适应症获得CDE突破性疗法认定。突破性疗法认定可为符合条件的创新药提供滚动提交、早期沟通、优先审评等加速路径。
AI 主编 · 推荐理由推荐理由
突破性疗法认定是审评审批端的重要加速器，获此认定的品种可进入优先审评通道。建议辉诺医药及相关企业抓紧开展临床试验设计与注册申报的衔接，同时关注同类HSV-1靶点药物的竞争格局变化。
正文
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2026年9月30日，辉诺生物医药科技（杭州）有限公司（“辉诺医药”或“辉诺”）宣布，其临床在研药物HN0037用于治疗口唇疱疹的适应症获得 CDE 突破性疗法的认定。这是辉诺HN0037片获得的第二项突破性疗法认定。
HN0037此前的一项突破性治疗药物认定主要针对该产品生殖器疱疹治疗适应症。复发性生殖器疱疹与复发性口唇疱疹均给患者带来沉重疾病负担，二者皆具有长期反复发作、持续传播的特点，并对患者的生理功能、心理健康及社会功能造成持续性损害，现有治疗方式仍存在显著的未满足临床需求。然而，两者在社会功能损害的性质与侧重上存在明显差异：复发性生殖器疱疹的“性污名”对亲密关系根基与自我性认同影响尤为深远，主要冲击患者的性健康与伴侣关系（如披露困境、传播恐惧），直接威胁现有或潜在性关系（婚姻家庭关系）的存续，患者普遍报告较高的患病羞耻感、被拒绝恐惧及焦虑/抑郁水平；复发性口唇疱疹则感染人群更为广泛，且皮损位于体表暴露部位，更易传播并影响他人，由此对正常工作与生活造成以尴尬和疏离为特征的“面子污名”。单次疱疹病毒（主要为HSV-1型）感染造成的口唇疱疹具有极高的流行率，是全球最常见的人类病毒感染之一，全球范围内数十亿人、全国范围内逾十亿人存在感染，其中复发患者及高频复发患者亚群人数亦极为庞大。尽管口唇疱疹本质上是一种需要规范抗病毒管理的病毒性感染，却常被误认为“上火”或“冷疮”，从而被降格为可以自行“调理”的小毛病，误治或不治。误治延缓了症状控制，不治则放任了传播与复发，二者共同导致口唇疱疹被系统性低估。口唇疱疹目前已上市药物主要为核苷类药物，存在药物用量大、频次多、时间长、起效慢等问题。HN0037针对单纯疱疹病毒1型和2型的抗病毒活性相当，EC90（病毒载量降低90%的药物浓度）均达到纳摩尔水平。II期临床研究结果与生殖器疱疹类似，各剂量组HN0037在单次给药后均展现出快速、强效的抗病毒活性；安全性方面，HN0037各试验组不良事件发生率和严重程度与安慰剂组相当，整体安全性和耐受性良好。此次HN0037在复发性口唇疱疹治疗中获此认定，将有效加速其在该适应症的审评与上市进程，推动这一创新治疗方案尽早惠及为数巨大的口唇疱疹患者。辉诺医药（Phaeno Therapeutics）成立于2018年底，是一家临床阶段的新药研发公司，拥有领先的突破性抗感染产品组合，立足中国医药需求，具有全球竞争潜力。公司的愿景是“引领抗感染新治疗，呵护大众健康”。截至目前，辉诺医药已经开发出多款具有差异化和全球竞争力的1类临床在研新药，并已开展了多个临床实验。如需了解更详细的公司和产品信息，请访问：https://www.phaenothera.com。
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