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9月23日 14:30 · 阅读约 1 分钟
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国家药审中心发布《药物临床试验计算机化系统和电子数据指导原则》
国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验计算机化系统和电子数据指导原则》的通告
摘要
国家药监局药审中心发布《药物临床试验计算机化系统和电子数据指导原则》（2026年第44号），为配合ICH E6(R3)指导原则及我国《药物临床试验质量管理规范（2026年修订）》的实施，规范临床试验中计算机化系统与电子数据的管理要求，明确系统验证、数据完整性、电子记录与电子签名等方面的合规标准。
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本指导原则直接对接ICH E6(R3)，对申办方、CRO及临床机构的信息化系统建设与数据管理提出明确要求。建议企业对照新规评估现有CTMS、EDC等系统的合规差距，提前完成系统验证与SOP修订，避免后期审评风险。
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信源权威度
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8
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9
正文
国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验计算机化系统和电子数据指导原则》的通告
（2026年第44号）
为配合ICH E6(R3)指导原则和我国《药物临床试验质量管理规范（2026年修订）》的实施，进一步明确临床试验计算机化系统使用的规范，并对试验中所产生的电子数据提出相应的技术要求，药审中心组织制定了《药物临床试验计算机化系统和电子数据指导原则》（见附件）。经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
特此通告。
附件：药物临床试验计算机化系统和电子数据指导原则
国家药监局药审中心
2026年9月22日
附件
附件：药物临床试验计算机化系统和电子数据指导原则
