美国 FDA · 官方机构
8月22日 14:12 · 阅读约 1 分钟
美国 FDA（Federal Register）· 美国精选85分
FDA发布产品特定指南草案及修订草案
[Notice] Product-Specific Guidances; Draft and Revised Draft Guidances for Industry; Availability
摘要
美国FDA于2026年8月24日在《联邦公报》宣布，新增及修订一系列产品特定指南草案，就生物等效性研究设计提供建议，以支持简化新药申请（ANDA）。该草案依据2010年6月11日公布的《特定产品生物等效性建议》流程制定，公众可在规定期限内提交意见。
AI 主编 · 推荐理由推荐理由
仿制药企业应尽快对照新草案评估在研品种的BE研究设计，必要时调整方案并提交反馈意见，以免影响后续ANDA申报进度。
五维评分
信源权威度
10
影响范围
8
合规紧急度
7
行业关注度
8
时效性
9