中国医药报(中国食品药品网) · 期刊
8月31日 19:14 · 阅读约 1 分钟
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国家药监局附条件批准酒石酸凡瑞格拉替尼片上市
摘要
2026年8月31日,国家药监局通过附条件批准途径,批准酒石酸凡瑞格拉替尼片上市。该药品以替代终点或中间临床终点数据为基础获准上市,药企需在上市后按规定完成确证性临床试验,验证其对患者的临床获益。
AI 主编 · 推荐理由推荐理由
附条件批准要求药企承担上市后研究义务,企业应重点关注研究方案设计、时间节点及CDE后续沟通要求,避免因未按时完成确证性试验导致药品注册证书被撤销。
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