药捷安康替恩戈替尼片获批上市用于胆管癌

药捷安康1类创新胆管癌治疗药获批上市

发布于 2026/8/12 19:40:19（北京时间）

审评审批改革监管动态

摘要

国家药监局近日通过优先审评审批程序，附条件批准药捷安康（南京）科技股份有限公司申报的1类创新药替恩戈替尼片（商品名：捷恩泰）上市，用于既往接受过系统性治疗和FGFR抑制治疗的胆管癌患者。该药为公司首款获批的创新药，为胆管癌患者提供了新的治疗选择。

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附条件批准需上市后确证性研究，企业应关注后续监管要求；同时，该药获批体现了优先审评审批路径的运用，对同类创新药开发注册具有参考价值。

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正文

近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序，附条件批准药捷安康（南京）科技股份有限公司申报的1类创新药（886015）替恩戈替尼片（商品名称：捷恩泰）上市，该药用于既往接受过系统性治疗和FGFR抑制剂治疗，且具有成纤维细胞生长因子受体（FGFR）2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者的治疗。

除胆管癌外，公司正围绕替恩戈替尼片持续拓展适应症，同步推进前列腺癌、乳腺癌、肝细胞癌等多项II期临床研究，探索单药及免疫联合治疗方案。目前，药捷安康另有3款1类小分子化学新药在国内开展临床，覆盖肿瘤与自身免疫两大治疗领域。