广东药品审评认证

本活动聚焦《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（818号令）的落地实践与备案经验分享。作为规范生物医学新技术临床应用的关键法规，818号令对行业合规性提出了更高要求。本次高端对话会旨在深入解读法规细节，探讨备案流程中的难点与对策，帮助医疗机构和企业准确把握政策导向，优化临床研究转化路径，确保业务合规高效推进。

广东省药品审评认证机构将于2026年7月28日14:30-17:30举办新药杂质控制与质量研究前沿技术现场调研交流会，会议免费。活动聚焦新药研发中杂质控制与质量研究的最新技术进展，面向相关企业及专业人员开放报名。

广东省药品审评认证机构将于近期举办关于《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（818号令）落地实践与备案经验的高端对话会，会议为免费公益性质。具体时间、地点及议程未在通知中详述，建议关注官方后续信息。该条例对生物医学新技术的临床研究和转化应用提出了新的监管要求，本次会议旨在交流备案实践经验。

2026年7月10日，广东药品审评认证发布消息，国家药监局药审中心（CDE）的共性问题解答已更新至2026年7月6日。该解答汇总了注册审评中的常见问题及官方回复，涵盖化学药、生物制品等领域的申报要求、技术标准等。相关企业可查阅最新版本以获取指导。