新药及仿制药注册

2026年7月1日，国家药监局发布通告（2026年第25号），明确化学原料药可适用药品上市许可优先审评审批工作程序。该通告规定了化学原料药申请优先审评的条件、流程及要求，旨在加快临床急需原料药的审评审批。自发布之日起施行，适用于化学原料药注册申请。

2026年7月6日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）更新了常见一般性技术问题和化学仿制药共性问题。此次更新旨在进一步指导企业注册申报，提高审评效率。问题涵盖申报资料要求、质量标准、稳定性研究、工艺验证等关键环节，适用于所有化学仿制药注册申请人。企业应及时查阅并调整申报策略。

国家药监局发布关于工艺验证批药品上市销售的最新解释。根据《药品生产质量管理规范》及《药品注册管理办法》，工艺验证批若符合质量标准、通过稳定性考察且经药监部门批准，可上市销售；否则不得销售。该规定自发布之日起执行，适用于所有化学药品、生物制品及中药的工艺验证批次。