数据治理与人工智能应用

美国 FDA 与英国 MHRA 官员近期就简化生成式人工智能（GenAI）监管框架进行对话。双方希望建立更加清晰高效的审评路径，以应对 GenAI 技术在药械研发、生产和上市后监管中的快速应用。目前双方仍在探讨阶段，尚未发布正式指导文件或联合公告。

FDA正式发布处方药移动应用程序（Rx Apps）指南，旨在规范与处方药使用相关的移动应用开发、功能要求及安全性标准。该指南明确区分了受监管的Rx App与不受监管的健康类应用，为开发者提供合规路径参考，确保患者通过移动应用获取处方药相关信息时的安全性与有效性。

阿斯利康与 Oracle 达成战略合作，共同开发人工智能驱动的临床试验解决方案，以提升试验运营效率与数据管理能力。与此同时，FDA 批准了 Haemonetics 的血管闭合系统，用于心血管介入术后血管穿刺点闭合。两项动态分别反映药企数字化研发布局与器械审评进展。