第38卷 第9期
T1国内期刊ISSN 1002-7777
中国药事
出版：中国食品药品检定研究院（NMPA）
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2024-09-18
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综述2024-09-18
乙型肝炎病毒标志物临床意义及研究进展综述
中国药事期刊于2024年9月18日发表综述，系统阐述乙型肝炎病毒（HBV）标志物的临床意义及研究进展。文章指出，传统血清学及病毒学标志物是诊断HBV感染、监测疾病进展和评估抗病毒疗效的主要指标，而新型标志物能更准确评估感染活性及治疗效果，对慢性乙型肝炎治疗监测具有重要价值。该综述旨在为HBV的精准诊断、治疗及预后判断提供参考。
2024-09-18
美国药物经济学研究生培养方案分析及启示
该研究通过PharmGrad网站和院校官网，分析了22所美国院校的药物经济学研究生培养方案，从培养目标、过程、课程三方面进行。结果显示，美国院校培养目标明确，硕士与博士差异明显，培养过程多样化，课程分为7大类。结论指出美国培养体系成熟，建议国内借鉴经验，构建针对性培养体系，重视研究能力、丰富课程并加深教学深度。
2024-09-18
基于随机森林和UHPLC-QTOF-MS^E鉴定不同来源龟甲基原
中国药事期刊于2024年9月18日发表研究，利用超高效液相色谱串联四极杆飞行时间质谱（UHPLC-QTOF-MS^E）结合随机森林算法，构建模型以鉴别中华草龟、巴西龟、台湾龟、鳄鱼龟和鳖的甲片基原。研究通过特征筛选获得71个多肽离子，模型准确率、精确率及AUC均大于0.95，外部验证正确率达100%。该法为龟甲质量控制及基原考证提供数字化鉴定手段。
2024-09-18
量效关系评价CO2超临界提取肉豆蔻挥发油质量
中国药事期刊2024年9月18日发表研究，采用GC-MS/MS法定量分析16批次肉豆蔻挥发油中6种成分，结合抗炎活性量效分析进行质量评价。结果显示各成分线性关系良好，精密度、重复性、稳定性RSD均符合要求。含量测定显示黄樟素含量最高。量效关系分析表明甲基丁香酚、榄香素、肉豆蔻醚对抗炎活性有贡献，其中榄香素贡献最大。该法简便快速，为肉豆蔻质量控制提供依据。
2024-09-18
多成分定量分析与化学计量学结合辨识不同基原厚朴药材
中国药事期刊2024年9月18日发表研究，旨在建立不同基原厚朴药材的辨识方法。研究采用超高效液相色谱法测定8种化学成分含量，结合聚类分析、主成分分析、Fisher判别分析及正交偏最小二乘法判别分析，筛选关键指标并建立辨识模型。结果显示，木兰苷B与A含量比值、和厚朴酚与厚朴酚含量比值可初步判定基原，Fisher判别函数可明显区分不同基原。该研究为多基原药材辨识提供参考。
2024-09-18
国产抗HER2单抗关键质量属性研究建立质量控制方法
2024年9月18日，《中国药事》期刊发表研究，对国产抗HER2单抗的关键质量属性进行质量研究并建立质量控制方法。研究以7批原研曲妥珠为对照，检测7批国产抗HER2单抗的电荷异质性、生物学活性、亲和力及热稳定性。结果显示，国产与原研在各项指标上均一致，建立了适用于该类单抗的质量控制方法。
2024-09-18
氯化钠基础输液中不溶性微粒控制水平研究
2024年9月18日，《中国药事》期刊发表研究，对36批次氯化钠基础输液进行不溶性微粒分析。结果显示，2~10μm通道微粒占比超90%，包装和生产线对微粒数量有显著影响，直立式聚丙烯输液袋（双阀）微粒最低。研究建议重视<10μm微粒控制，为提升输液安全性提供策略。
2024-09-18
网络药理学与分子对接探究洋甘菊治疗哮喘作用机制
2024年9月18日，《中国药事》期刊发表研究，基于UHPLC-Q-Orbitrap-MS技术分析洋甘菊化学成分，运用网络药理学和分子对接技术探讨其治疗哮喘的潜在机制。研究筛选出30个活性成分，确定52个共同靶点，核心靶点包括TNF、MMP-9、STAT3等，信号通路富集于JAK-STAT、IL-17、NF-κB等。分子对接显示核心成分与TNF结合活性良好。结论提示洋甘菊通过多成分、多靶点、多途径协同治疗哮喘。
2024-09-18
药品价格监测政策对医疗机构影响研究
《中国药事》发表研究，调查25家医疗机构370名医护药人员，发现76.8%认为药价稳定或下降，三级医院感知降幅更大。医务人员认为药占比、集采、基药政策影响处方行为，优先考虑临床效果和价格。访谈显示对“红黄绿”监测理解不足，内部制度不完善。建议政策协调细化，医院建立透明监测体系并加强培训。
2024-09-18
基于多源流理论的网售处方药监管政策变迁分析
该研究发表于《中国药事》，运用多源流理论分析我国网售处方药监管政策的变迁逻辑。研究梳理了政策演变历程，将其划分为全面禁止、曲折探索和审慎放开三个阶段，指出政治源流是推动政策议程的关键因素，并发现政策存在识别滞后、方案同质等问题，建议强化反馈、协同制定政策并完善利益表达机制。
2024-09-18
我国执业药师注册制度实施现状及问题研究
2024年9月18日，《中国药事》期刊发表研究文章，分析我国执业药师注册制度实施现状。研究指出，该制度总体平稳有序，但存在与行政许可清单管理要求有差距、资格认定管理待加强、执业准入管理待完善、法律责任规定不清等问题。文章建议推动执业药师立法，加强资格认定管理，探索执业行为管理制度，以实现注册精准化、科学化、法治化。
2024-09-18
中药材管理属性与科学监管路径探索
2024年9月18日，《中国药事》期刊发表文章，探讨中药材管理属性及科学监管。研究通过文献分析、案例研究和问卷调查，指出中药材在实践中具有多重身份，法律法规未明确其属性，建议制定单独管理规定，从全生命周期角度界定中药材，加强协同治理，并实施分类管理，以保障用药安全，推动中药高质量发展。
2024-09-18
复方丹参片质量抽检不合格问题分析与建议
中国药事期刊发表研究，分析NMPA 2016-2022年复方丹参片抽检数据，发现54条不合格记录，涉及24家企业46批产品，主要不合格项目为含量测定（63.0%）和重量差异（34.8%），其中三七含量、丹参酮IIA和丹酚酸B为主要问题。不合格集中于少数企业，6家企业占不合格批次的52.17%。2017-2022年不合格批次呈下降趋势，但质量风险仍存，建议企业加强质控，经销商改善储运，监管部门提升标准。