韩国 MFDS（药品指南）

2025年1月3日，韩国食品药品安全部（MFDS）发布《新型缓释（ER）制剂评价指南》（行业指南），旨在规范新型缓释制剂的研发与审评要求。该指南涵盖药代动力学、生物等效性、临床评价等关键内容，为制药企业提供明确的技术标准。指南自发布之日起生效，适用于所有在韩国申报的新型缓释制剂。

2024年12月23日，韩国食品药品安全部（MFDS）发布了《药品生产工艺上市后变更管理指南（行业指南）》。该指南旨在为制药企业提供生产工艺变更的分类、风险评估、申报要求及管理流程的详细指导，适用于化学药品和生物制品。指南明确了变更等级划分、所需提交的补充申请或备案类型，以及稳定性数据要求等关键内容，以帮助企业合规地进行上市后变更。

2024年12月4日，韩国食品药品安全部（MFDS）发布《理化等效性试验指南》（行业指南），旨在为仿制药申请中理化等效性试验提供具体方法和标准。该指南适用于在韩国注册的仿制药，明确了试验设计、参数选择及可接受标准，以支持生物等效性豁免的申请。指南自发布之日起生效。

2024年9月26日，韩国食品药品安全部（MFDS）发布《细胞外囊泡治疗产品质量、非临床及临床评估指南》（行业指南），旨在为细胞外囊泡（EV）治疗产品的开发提供监管框架。指南涵盖质量、非临床和临床评估要求，适用于相关产品的申报与审评。该指南为行业提供了明确的开发与评估标准，有助于推动EV疗法的规范化发展。

2024年9月26日，韩国食品药品安全部（MFDS）发布《个体化新抗原靶向治疗产品开发考虑要点》（行业指南），旨在为开发此类产品的企业提供监管框架建议。指南涵盖产品设计、非临床研究、临床试验及上市后要求等关键环节，适用于个体化新抗原疫苗及细胞治疗产品。该指南为韩国首部针对该领域的正式指导文件，即日起生效。

2023年8月11日，韩国食品药品安全部（MFDS）发布了一份关于药物原料药或制剂中诱变杂质测定分析方法的汇编文件。该文件汇总了用于检测和定量诱变杂质的分析方法，旨在为制药企业提供技术指导，确保药物中诱变杂质符合相关限度要求。该汇编可能包含多种分析技术，如LC-MS/MS等，并可能涉及方法验证、样品制备等关键内容。企业需关注该文件，以确保其分析方法符合韩国监管要求。

韩国食品药品安全部（MFDS）于2023年1月27日发布《药物原料或制剂中致突变杂质测定分析方法指南》，旨在为制药企业提供测定致突变杂质的分析方法建议。指南涵盖分析方法的开发、验证及控制策略，适用于化学药品的原料药和制剂。该指南为监管指导文件，企业应参照执行以确保符合ICH M7要求。