韩国 MFDS（药品法规）

韩国食品药品安全部（MFDS）于2024年1月31日发布韩国药典第十二版。该版药典更新了药品标准、试验方法及通用技术要求，适用于在韩国上市的药品。相关企业需在过渡期内完成合规调整，确保产品符合新版药典规定。

韩国食品药品安全部（MFDS）于2023年8月29日发布《药品副作用损害救济规定实施细则》（第1783号），旨在细化药品不良反应损害救济的申请、审查及赔偿程序。该细则明确了救济范围、申请时限、所需材料及审查标准，适用于在韩国境内发生的药品不良反应受害者或其家属。相关方需在规定期限内提交申请，逾期可能影响救济权益。

韩国食品药品安全部（MFDS）于2023年8月7日发布《毒品管理法施行规则》修订版（第1781号），对毒品类物质的管控措施、许可程序及报告要求等进行了细化调整。该规则自发布之日起生效，适用于所有涉及毒品类物质生产、流通、使用及管理的相关企业和机构。

韩国食品药品安全部（MFDS）发布《药品分类标准法规》（公告2019-55号），自2019年7月1日起施行。该法规明确了药品分类的具体标准，包括处方药与非处方药的划分依据、分类程序及变更要求，适用于所有在韩国上市的药品。此次发布旨在规范药品分类管理，确保药品安全有效使用。

韩国食品药品安全部（MFDS）于2017年7月25日发布第2017-62号通知，指定不适用药品不良反应救济金（即救济金减免）的药品清单。该清单依据相关法规制定，旨在明确哪些药品的不良反应不在救济范围内。此通知自发布之日起生效，相关企业需对照清单核查自身产品。

韩国食品药品安全部（MFDS）于2023年3月27日发布《新药等再审查事务指南》，旨在规范新药等产品的再审查程序。该指南明确了再审查的适用范围、申请流程、所需资料及审查标准，适用于所有新药及部分生物制品等。相关企业需在药品批准后规定期限内提交再审查申请，以确保产品持续符合安全性和有效性要求。

韩国食品医药品安全处（MFDS）于2023年3月27日发布《药品等标签标示规定》，对药品、准药品等的标签标示内容、格式、字体大小等提出具体要求。该规定适用于在韩国上市的所有药品及相关产品，旨在确保标签信息的准确性和可读性，保障公众用药安全。相关企业需在过渡期内调整产品标签以符合新规。

韩国食品药品安全部（MFDS）于2023年3月27日发布药品生产质量管理规范（GMP）法规，旨在规范药品生产过程，确保药品质量与安全。该法规适用于所有在韩国境内生产或进口药品的企业，要求其遵循GMP标准。具体实施细节及过渡期安排需参照法规原文。

韩国食品药品安全部（MFDS）于2023年3月27日发布《药品审批等费用规定》，对药品审批、审查、检验等各项费用进行了明确规定。该规定适用于在韩国进行药品注册、变更、再审查等活动的企业，自发布之日起施行。

韩国食品药品安全部（MFDS）于2023年3月27日发布了《试验用新药申请审批规定》，该规定明确了试验用新药（IND）申请的审批流程、所需资料及审评时限等要求。此规定适用于在韩国境内开展的药物临床试验，旨在规范IND申请管理，提高审批效率。相关申办方需按照新规准备申请材料，确保合规。