MfE（欧洲仿制药协会）

欧洲仿制药协会（MfE）于2026年10月21日发布欧盟公共采购沟通与政策工具包，旨在为成员企业提供应对欧盟公共采购法规变化的沟通策略与政策指引，涵盖采购流程、合规要求及行业利益倡导路径。

2026年10月，欧洲仿制药协会（MfE）发布关于欧盟《生物技术法案》（Biotech Act）的立场文件，阐述该协会对法案中仿制药与生物技术领域相关条款的立场与建议，涵盖市场准入、研发激励及行业竞争环境等内容。

欧洲仿制药协会（MfE）于2026年10月发布公开信，呼吁乌克兰建立统一的国家药品主管机构，以强化药品监管能力、推动与国际标准接轨，提升审评效率与市场准入。该倡议聚焦乌克兰药品监管框架改革，尚未形成正式立法或法规。

2026年7月23日，欧洲仿制药协会就欧盟法院（CJEU）受理的C-371/26号案件涉及的出口豁免问题发表评论。该案聚焦补充保护证书（SPC）框架下的出口豁免条款解释，直接影响仿制药企业对非欧盟市场的出口业务。协会立场可能主张明确豁免范围、减少法律不确定性，以维护仿制药产业竞争力。此案后续判决将重塑欧洲仿制药出口监管环境。

2026年6月10日，欧洲仿制药协会（MfE）发布备忘录，围绕欧洲医疗保健行业竞争力提出战略建议，重点涉及仿制药可及性、供应链韧性和产业创新环境。该备忘录面向欧盟决策者，旨在推动制定支持仿制药产业发展的政策框架，提升欧洲在全球医药市场的竞争力，并确保患者获得负担得起的药物。

2026年6月9日，欧洲仿制药协会（MfE）发布《SPC制造豁免回顾：2026年行业报告》。报告评估欧盟SPC制造豁免条款的实施效果，分析其对仿制药企业提前生产、出口和储备的影响，并提出豁免范围调整建议，涉及仿制药进入欧盟市场的时机与策略。

欧洲仿制药协会（MfE）于2026年5月27日发布文件，向欧盟各成员国药品定价主管部门提出关于外部参考定价（ERP）应用的建议。文件聚焦参考国选择、核价频率、价格调整机制等操作环节，主张提高透明度与协调性，以降低对仿制药市场准入和可及性的不利影响。该建议反映了仿制药行业对多国价格联动风险的关切，可能影响欧盟成员国未来调整定价政策的方向。

2026年4月27日，欧洲仿制药协会（Medicines for Europe）发布评估报告，研判欧盟城市污水处理指令（UWWTD）中生产者责任延伸（EPR）条款对制药行业的成本影响。报告指出，EPR将要求药企承担废水处理及微污染物清除费用，可能显著推高药品生产成本，进而影响药品的可及性、供应稳定性和患者负担。该指令适用于欧盟市场所有药品上市许可持有者，仿制药企业受影响尤为明显。

2026年4月24日，欧洲仿制药协会（MfE）发布关于欧盟《生物技术法案》的系列情况说明，旨在帮助仿制药和生物类似药企业理解该法案对行业的影响。系列说明涵盖法案关键条款、适用对象及潜在市场影响，为企业应对监管变化提供参考。目前法案尚在立法推进中，相关细则有待进一步明确。

欧洲仿制药协会（MfE）于2026年4月发布关于欧盟公共采购指令的情况说明书，系统梳理了该指令对仿制药企业参与成员国药品公共采购的关键规则、投标流程及合规要求，帮助企业理解欧洲市场准入条件和采购中的法律风险，并为后续参与各国招标提供操作指引。

欧洲仿制药协会发布欧盟生物类似药批准概览，系统梳理了已获批生物类似药及其治疗领域，涵盖多个疾病方向。该概览反映了欧盟生物类似药的市场竞争格局与监管审批进展，发布时间为2026年4月12日。相关企业可据此评估欧盟市场准入现状，调整研发注册及商业拓展策略。

2026年3月24日，欧洲仿制药协会（MfE）发布《生物技术法案》（Biotech Act）相关简报，聚焦欧洲生物类似药行业。简报指出，该行业在经济、科学和战略层面均具有突出贡献，其价值已超越传统医疗健康范畴。该文件或为欧洲生物技术政策制定提供参考，影响生物类似药研发、市场准入及产业竞争力。

2026年3月24日，欧洲仿制药协会（MfE）发布《生物技术法案》情况说明书，聚焦如何建立对生物技术的信心、提升产业吸引力、培养人才与技能。该文件旨在引导欧盟生物技术法规走向，强化产业竞争力和创新生态，可能影响仿制药与生物类似药企业的战略布局。