上海药品审评核查中心

上海药品审评核查中心于2026年8月4日发布《药品监管科学进展简报（2026年7月刊）》，汇总了近期国内外药品监管科学领域的最新动态，包括监管政策更新、技术指南发布、审评审批进展等。该简报旨在为药品研发和注册提供参考，适用于药品生产企业、研发机构及监管事务人员。

2026年7月31日，上海药品审评核查中心发布《药品上市后变更问答（第7期）》，针对药品上市后变更中的常见技术问题给予解答。内容涉及变更分类、研究验证要求及申报程序等，为持有人提供操作指引。该问答未明确截止时间，适用于所有药品上市许可持有人。

上海药品审评核查中心于2026年7月23日印发《药品监管科学国际前沿》（国内版）首刊。该刊旨在介绍国际药品监管科学最新进展，为国内药企和监管机构提供参考。首刊内容涵盖监管科学理论、方法及实践案例。

上海药品审评核查中心于2026年7月21日发布放射性药品生产企业现场检查中发现的问题汇总，涵盖生产管理、质量控制、辐射防护等环节的常见缺陷。该文件旨在指导企业自查整改，提升合规水平。

上海药品审评核查中心于2026年7月16日发布关于药品生产厂房设施设计问题的解答，内容涉及GMP合规要求、设计要点及常见问题，适用于药品生产企业新建或改造厂房时的参考。

2026年7月7日，上海药品审评核查中心联合相关机构发布《药品多仓协同运营管理规范》（2026版）。该规范旨在统一药品多仓运营标准，推动区域药品流通协同监管，适用于参与多仓协同的药品经营企业。