欧盟 EMA（X @EMA_News）

2024年12月27日，欧盟EMA通过社交平台发布建议，帮助预防本季度抗生素短缺。内容涉及供应链管理、合理使用及库存优化等关键措施，旨在应对季节性需求高峰。适用于欧盟成员国药企、批发商及医疗机构，强调行业协作与提前规划，确保关键抗菌药物供应稳定。

2024年12月18日，欧洲药品管理局（EMA）与药品机构负责人组织（HMA）联合更新了关于识别和披露药品上市许可申请中保密信息和个人数据的指南。该更新旨在确保向公众披露已授权药品信息时的透明度，同时保护相关敏感数据。指南为药企在提交申请时如何标注和选择披露信息提供了明确要求。

2024年12月17日，欧盟EMA执行主任Emer Cooke发布年度总结，指出自2009年以来EMA首次在一年内发放超过100项上市许可积极意见，并回顾了2024年药物监管方面的主要成就。该总结旨在向公众和行业通报EMA年度工作进展和未来监管方向。

欧盟EMA于2024年12月17日发布提醒，自2025年1月30日起，临床试验法规（CTR）过渡期正式结束。所有临床试验申办者需在此之前完成新规合规调整，包括提交程序、安全报告等要求。EMA强调此日期为关键节点，相关企业应核对现有试验状态并确保符合新版法规。

2024年12月16日，欧盟EMA发布新报告，概述在欧盟推进电子药品信息（ePI）的下一步措施。基于成功试点，ePI将使患者和处方者更快速、便捷地获取药品关键最新信息。报告明确了实施进程，对制药企业药品信息呈现方式提出新要求，相关企业应关注后续法规调整。

2024年12月12日，FDA药品评价与研究中心（CDER）宣布成立真实世界证据创新中心（CCRI），旨在协调、推进和促进真实世界数据（RWD）与真实世界证据（RWE）在监管决策中的应用。该中心将整合现有资源，加强跨部门合作，指导药企和研究者合理使用RWE支持药物研发和审评。

欧盟EMA于2024年12月12日发起关于医疗器械法规（MDR）和体外诊断法规（IVDR）实施情况的公众咨询与证据征集，邀请各方就法规实际运行表现反馈意见。咨询截止日期为2025年3月21日，参与渠道为欧盟官网。此举旨在评估现行法规的绩效与影响，为后续修订提供依据。

2024年12月9日，欧洲药品管理局（EMA）发布人用药品委员会（CHMP）12月9日至13日会议议程，将讨论多种药品的审评事项。委员会会议亮点将于本周五发布。相关企业可关注议程中涉及的品种及审评动态。