临床试验监管

2026年10月22日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布《植入式脑机接口手部运动功能代偿系统临床试验技术审评要点》，明确该类产品的临床试验设计原则、终点指标选择、风险控制及安全性评价要求，为申报企业提供技术指导。

该研究探讨我国医疗卫生机构开展临床试验期间，对试验用药品进行管理所产生的费用定价模型，旨在为医疗机构与申办方之间的费用结算提供参考依据，涉及临床试验成本核算与收费机制。