审评审批改革

FDA药物评价与研究中心（CDER）及生物制品评价与研究中心（CBER）联合宣布，正式支持基于eCTD 4.0版本的前向兼容性电子提交。该公告明确FDA将接受符合v4.0标准的电子申报资料，为行业从旧版本向新标准过渡提供技术支持依据。

FDA 宣布将从指定日期起拒绝未通过新版电子通用技术文档（eCTD）验证规则的电子提交。新增高严重性验证错误包括 eCTD v3.2.2 的 2024/2025 年版规则，以及 v4.0 版本的 eCTD4-084、eCTD4-085 等六项美国本土验证项。制药企业需确保电子申报系统符合新版标准，否则将被退审。